制剂稳定性预测技术平台

产品稳定性试验通常是在ICH条件下进行，然而这种研究耗时长、费用大、效率低，不适合用作处方筛选。我公司建立了制剂稳定性预测的数学理论模型。采用此模型，可预测产品在稳定性实验期间水分变化，为产品防潮包装选择提供依据。此技术平台的应用大大缩短了产品研发时间、降低了研发费用，最终的稳定性研究仅是用来确认产品的稳定性。此理论模型已被业界广泛应用，并成为ASTM D7709和USP 通则<671>章中关于容器中水蒸汽透过率(WVTR) 的标准检测方法的建立与修订的依据。