为全球药企提供药物制剂的CRO服务
公司秉承“质量至上”的原则,遵循“质量源于设计”的理念,在产品开发中就已将质量设计进产品;同时建立了强健有效的质量体系,保证所有操作均遵循GMP和药政机构的要求,确保为全球客户提供安全有效的药物制剂,并应用*********的技术努力为人类健康贡献自己的力量。
①把质量设计进员工的工作和行为准则中
②把质量设计进硬件和软件的管理系统中
③把质量设计进最终产品的工艺制造中
①中国GMP ②美国CGMP ③ICH指导原则 ④其他标准
①设施和设备系统 ②生产系统 ③物料管理系统;
④实验室控制系统 ⑤包装和贴签系统 ⑥质量系统。
质量系统是中心系统,为其它系统建立指导原则,使其它系统融入质量系统。质量系统定义并管理其它五大系统GMP的执行以及文件管理。
公司的生产设施和质量管理体系均符合国际GMP标准。连续五次(2013年、 2015年、2016年、2017年和2018年)以“483零缺陷”顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的CGMP现场检查。