多单元缓控释制剂技术平台

多单元缓控释制剂相对于单单元缓控释制剂具有在胃肠道中可均匀分散、避免局部药物浓度过高引起的胃肠道粘膜刺激、相对一致的胃排空、药动学参数个体差异小、释药行为稳定、可实现复杂释药曲线满足临床疗效、提高药品专利门槛等优点。我公司建立的多单元缓控释制剂技术平台包括挤出滚圆、微片、流化床上药/包衣和微丸压片等技术。我公司已采用这些技术成功开发了一系列的多单元缓控释管线产品，其中多个产品已获得批准上市。
　　我公司的流化床包括了从6"、9"的实验室规模到18"、32"、46"的生产规模设备，批量规模从数百克到数百千克，放大近千倍。批量规模、产品合格率、生产效率均处于世界领先水平。
　　多单元缓控释制剂中以多单元包衣微丸为基础的崩解型缓释片同时具有微丸和片剂的优点。此外，片剂还可通过刻痕设计进行掰分服用实现剂量灵活性。然而，除常规的包衣微丸工艺放大技术难点之外，微丸压片技术还有微丸与其他辅料混合后的均匀性以及在压片过程中保持微丸包衣膜的完整性两大技术难点。正因上述原因，在历史上出现过多个公司采用此项工艺设计开发的产品因质量问题引起产品召回甚至产品撤市。我公司采用自主创新缓释包衣微丸压片技术成功地解决了上述技术难题，实现了产品含量高度均匀和微丸压片前后溶出一致。采用此项技术研发的琥珀酸美托洛尔缓释片已获美国FDA和中国NMPA批准，并已成功商业化生产。