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南通联亚药业股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的结合雌激素片仿制药的批文（与美国辉瑞公司的PREMARIN®片剂临床生物等效， 见以下FDA橘皮书中的列表）。
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Mkt. |
Active Ingredient |
Proprietary Name |
Appl. No. |
Dosage Form |
Route |
Strength |
Applicant Holder |
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RX |
ESTROGENS, CONJUGATED |
CONJUGATED ESTROGENS |
TABLET |
ORAL |
0.3MG |
AB |
NOVAST LABORATORIES LTD |
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RX |
ESTROGENS, CONJUGATED |
CONJUGATED ESTROGENS |
TABLET |
ORAL |
0.45MG |
AB |
NOVAST LABORATORIES LTD |
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RX |
ESTROGENS, CONJUGATED |
CONJUGATED ESTROGENS |
TABLET |
ORAL |
0.625MG |
AB |
NOVAST LABORATORIES LTD |
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RX |
ESTROGENS, CONJUGATED |
CONJUGATED ESTROGENS |
TABLET |
ORAL |
0.9MG |
AB |
NOVAST LABORATORIES LTD |
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RX |
ESTROGENS, CONJUGATED |
CONJUGATED ESTROGENS |
TABLET |
ORAL |
1.25MG |
AB |
NOVAST LABORATORIES LTD |
南通联亚药业股份有限公司的结合雌激素片，已于2025年10月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准， 获批产品规格包括： 0.3毫克、0.45毫克、0.625毫克、0.9毫克和1.25毫克。此外，FDA还授予南通联亚药业股份有限公司该产品竞争性仿制药疗法（CGT）资格，使该产品上市后拥有180天（六个月）美国市场的独家销售权。这一里程碑凸显了联亚药业在复杂激素制剂领域的持续创新，以及其致力于扩大患者获得高质量、价格合理的药物的使命。
